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GAMP5已出版，更突出了系统集成寿命的周期验证，向计算机化系统验证（CSV）发展。GAMP5提供了一种更务实的途径，能够最终实现既快又有效的......
计算机化系统泛指通过计算机语言、指令或嵌入式芯片形成特定逻辑功能的软硬件系统。计算机化系统建设期间＂以验证指导施工＂,计算机......
目的基于GAMP5理论,总结出我国药物临床试验机构进行计算机化系统验证的完整实施流程并进行实证研究。方法基于GAMP5中提出的验证......
从用户需求说明，供应商审计与质量计划的审核，计算机化系统硬件和软件分类，风险评估，验证计划，设计说明与设计确认，安装、运行、性能确认......
以无菌配液系统的自动化系统为实例，介绍了制药设备的自动化系统如何根据GAMP5的基本概念进行实际的自动化系统验证。并根据验证V型......
药品生产厂家在工业4.0、中国制造2025的影响下,逐步开始尝试实施自动化系统,但制药企业实施自动化系统有其特殊性,系统不但要满足......
通过对GAMP5这一国际通用的计算机化系统验证指南的理论研究,总结出进行计算机化系统验证的完整实施流程,解决我国制药企业如何实......
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智能制造与合规提升是医药企业发展关键途径,以浙江海正药业有限公司A1产品项目自动化新车间（含发酵/提取）为例,从生产自控＂项目与验......
根据本所的业务需求，结合GAMP5（良好自动化生产实践指南）验证规范要求。建立符合自身需求的LIMS模块，对流程管理，静态数据管理，文件管理，......
以上海信谊药厂有限公司制药二厂对药品生产全程质量监控在线、实时技术平台进行计算机化系统验证的实际案例探讨中国制药企业遵循......
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